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省局召开会议全面落实基本药物质量监管工作

| 2016-03-29

山东省食品药口监督管理局召开会议全面落实基本药物质量监管工作

7月22日,全省深化医改工作会议召开之后,山东省食品药口监督管理局(以下简称省局)立即召开加强基本药物质量监管工作会议,全面部署基本药物质量监管工作,各市局分管负责人参加了会议。李民局长到会并做了重要讲话。省局与各市局签订了《山东省加强基本药物质量监管工作任务责任书》。《责任书》从提高基本药物质量标准,加强生产、配送和使用环节监管,加强不良反应监测和评价,加强全品种覆盖抽验和全品种电子监管等方面,明确了今年基本药物质量监管工作的任务和责任。

李民局长强调指出,深化医药卫生体制改革,是党中央、国务院从战略和全局高度作出的重大决策部署。建立国家基本药物制度是医药卫生体制五项重点改革的重中之重。加强基本药物质量监管、确保药品质量安全是赋予各级食品药品监管部门的重大政治任务,是当前和今后一定时期各级食品药品监管部门的中心任务和主要工作,全系统服务医改大局,增强责任感和紧迫感,落实监管责任、采取有力措施,抓好基本药物质量监管工作。

李民局长强调指出,基本药物质量监管要立足“保基本”,切实做到基本药物监管工作全覆盖、无盲区。凡是实施基本药物制度的市县,必须对辖区内所有基本药物配送和使用单位实施有效监管,凡是辖区内有基本药物生产企业的地区,必须对企业生产的基本药物品种实施有效监管。基本药物质量监管要突出“强基层”,着力提高基层监管能力和水平,培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业监管队伍。要进一步加强技术支撑能力建设,着力提高基层药品检验机构检验仪器设备水平和使用效益,切实满足基本药物质量监督抽验工作需要。基本药物质量监管要抓“重点”。要加强生产环节监管,全面落实基本药物生产企业质量受权人制度,加强基本药物工艺处方核查,消除质量风险和隐患。要加强配送环节监管,防止配送环节不良因素对药品质量造成影响。要加强使用环节监管,加快推进药品使用质量规范化建设。要加强基本药物监督抽验,认真落实2010年基本药物监督抽验计划,做到全品种全覆盖监督抽验,及时发布质量信息,依法处理质量不合格药品。要建立健全药品不良反应监测报告评价体系,完善市级药品不良反应监测报告评价体系,逐步推进县级药品不良反应监测机构建设,加大对药品不良反应分析评价力度,不断提高对药品不良反应的发现、报告、预警和分析处理的整体能力。要建立基本药物质量监管长效机制,在生产、配送、使用环节,在监督抽验、安全预警、不良反应监测和打假治劣等方面,全面加强监管长效机制建设。要强化生产、配送企业责任,企业要作出质量保障承诺,强化企业自律意识和药品质量控制能力,切实落实企业质量责任。